Законодательством РК предусмотрен порядок государственной регистрации медтехники и изделий медицинского назначения (МИ и ИМН соответственно). Он необходим для того, чтобы упорядочить ввод товаров данной группы на территорию страны, а также их дальнейшую продажу и применение. Регистрацию осуществляют специализированные компании, которым законом предоставлено право на ведение данного вида деятельности. Компаниям и лицам, планирующим указанные выше действия с МИ и ИМН, которым необходима регистрация изделий медицинского назначения в Казахстане, следует определиться с исполнителем, который уполномочено проводить их.
Критерии выбора организации-регистратора МИ и ИМН
Выбирая исполнителя услуги, рекомендуется изучить такие параметры, как:
- ее репутацию и отзывы заказчиков;
- опыт работы в данном сегменте рынка;
- гарантия соблюдения оговоренных договором сроков между заказчиком и исполнителем;
- соответствие качества оказанной услуги международным и национальным Стандартам, в частности, основным регламентом — ISO 9001;
- динамика развития, в частности — рост количества постоянных клиентов, работа в других странах.
Важным критерием выбора будет возможность решения нестандартных задач, в том числе — в рамках индивидуального подхода к запросам клиента. Проведение бесплатных консультаций — еще один маркер, на который обращают внимание заказчики, как фактор оптимального выбора.
Подлежащая регистрации медицинская продукция
Регламент Закона РК №360 от 07.07.2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривает и обязывает регистрировать следующие изготовленные на территории страны и ввозимые товары и продукцию:
- используемое для проведения лечебных манипуляций и в реабилитационных целях оборудование;
- исследующие состояние здоровья диагностические аппараты;
- приборы для самоконтроля и мониторинга здоровья;
- устройства, инструменты, способствующие восстановлению физиологических функций организма пациентов;
- расходные материалы к перечисленным выше устройствам и оборудованию.
Регистрация проводится в несколько этапов. Вначале оформляются разрешения на ввоз в РК образцов продуктов. Затем непосредственно обеспечивается сам ввоз регламентированных изделий. Составляются заявки и договоры на экспертизу, отправляются в соответствующие инстанции. Проводится процесс экспертизы:
- начальной;
- специализированной;
- этап лабораторных испытаний.
На основе полученных сведений выдается заключение о безопасности регистрируемого объекта и его регистрационное удостоверение в соответствии с законодательством.