iKaz.kz Қазақстандық ашық мәліметтер порталы

 

 

Дәрілік заттарды тіркеу туралы слайд

Бұл мәлімет 757 рет қаралды

Бұл слайд 36 беттен тұрады. Слайд тақырыбы: Дәрілік заттарды тіркеу. Форматы: .ppt

Слайд мазмұны:

1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. Қазақстан республикасында ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ. Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу жүйе деңгейіне дейін қалыптасты. 90-шы жылдардың басында Қазақстан терең экономикалық дағдарысқа ұшырады. «Дәрілік ашаршылықтың» басталуына шынайы қауіп төнді: меншікті өндіріс сұраныстың 3%-ын құрады, ал Кеңес Одағы кезінде болған дәрілік заттардың жеткізілім желісі толығымен үзілді. Фармсектор  мемлекетпен мүлдем реттелінбеді. ДЗ-тың медициналық қолданыс аясына түсу рұқсаты өтініш берушінің шешімі бойынша құрастырылған өтініштің ерікті формасы мен құжаттар пакеті негізінде берілетін. Мемлекет және денсаулық сақтау облысындағы атқарушы органның тарапынан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алына бастады. Ақырындап нормативті – құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла бастады. 1998 жылдың қыркүйек айында алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары «Дәрі-дәрмек» Дәрілік заттар Орталығына жүктелінді. Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарын Денсаулық Сақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы – Фармация Комитеті РМК «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық Орталығының» ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы негізінде жүргізеді.

2003 жылы қаңтарда  «Дәрілік заттар туралы» Заңын (күші жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін құруда заң базалар жасалынды. Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр.

ДЗ тіркеу ережелері жетілдірілді:

  • Тіркеу құжаттамаларын құрастыру талаптары сәйкестендірілді
  • Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде тіркеу құжаттамасына енгізетін өзгерістер классификациясы бекітілді (І тип – ДЗ жаңадан тіркеуді талап етпейтін өзгерістер, ІІ тип – ДЗ жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістер)
  • Өтініш беруші белгілі периодтылықпен Фармация Комитетіне ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы есеп беру міндетін енгізді
  • Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде жеткізілетін ДЗ мемлекеттік тіркеуге алынған үлгілерге сай болуына арыз берушінің жауапкершілігі бекітілді
  • Тіркеуге, қайтадан тіркеуге бас тартудың себептері, ДЗ-тың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама әсерлері анықталынған жағдайларда тіркеу куәлігінің күшін тоқтату тәртібі белгіленілді
  • Сараптама жұмыстарын жүргізу регламенті орнатылды – «сағатты тоқтату» механизмін қолданумен 6 айдан аса емес

ДЗ тіркеу: жалпы ережелер

ДЗ тіркеу бұл —  белгілі бір мемлекет аясында ДЗ тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің  оң нәтижесі болып табылады.

Мемлекеттік тіркелуге тиісті дәрілік заттар

Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар:
1) саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін балк-өнімдерден;
3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын;

Дәрілік заттарды тіркеуге керекті негізгі құжаттар

  • Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
    тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш немесе
  • Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта
    тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне
    өзгерістер енгізуіне өтініш
  • Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
    тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі
  • Жалпы техникалық құжат форматында (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

Біртұтас Экономикалық Кеңістікке (БЭК) қатысушы мемлекеттерде дәрілік заттарды тіркеу ерекшеліктері
Сарапшылардың болжамдары бойынша осы альянс мемлекеттерінің фармнарығының жалпы көлемі 2012 жылдың соңына 26 млрд USD, ал 2014 жылдың басына  — 30 млрд USD құру мүмкін (сурет 1). Ресей Федерациясының үлесіне 91%, ал Қазақстан мен Беларусь үлестеріне — 5 және 4% сәйкесінше  тиесілі. Сонымен бірге фармнарықтың өсу темпі мен құрылымы аса өзгерістерге ұшырамаған. Әрбір мемлекеттердің жеке  өзінде және барлығында дәрілік нарық дженериктік болып қалады, бірақ осы ДЗ категориясының үлесі өсуі әбден мүмкін.

darylik-t3zim

Дәрілік заттарды тіркеу

 

 

dfgf-darylik

Дәрілік заттарды тіркеу

 

ДЗ-тың сапасын стандартизациялау

ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады. Ресейде – РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте – БР Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда – ҚР Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясының бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген болып келеді. ҚР территориясында көптеген халықаралық Фармакопеялар танылған. Қазақстанның Мемлекеттік Фармакопеясындағы редакцияларға түсірілген материалдары Европалық Фармакопеямен жақындастырады, бірақ елеулі айырмашылықтардың болуына орай, оны ұлттық ретінде сипаттауға жағдай туғызады. Ресей өзіндік Мемлекеттік Фармакопеясын жасау концепциясын ұстанады. Бұл айырмашылықтар шетел өндірушілерінің дәрілік заттарының сапасын бақылау әдістемелерінің қолжетімділігін анықтайды, сондықтан мемлекетаралық фармакопеяларды үйлестіру сұрағы әлі ашық болып тұр.

batton

Ответить

Ваш email нигде не будет опубликован. Обязательные поля отмечены *

Вы можете использовать HTML теги и атрибуты <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>